新技术和新项目准入制度培训练习题

     新技术和新项目准入制度是指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。
    制定目的是规范医院新技术、新项目的立项、论证、审批工作，明确新技术、新项目如何进行全程追踪管理与随访评价，进一步提高医院医疗技术水平，保证新技术、新项目的安全应用。
    本试题主要供涉及新技术新项目申报、审批、应用及管理的人员培训学习用。
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基本信息：
姓名：
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科室：
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联系电话:
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一、单选题（共2题，每题5分，共10分）
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1、开展新技术、新项目的项目负责人需是具有（）及以上职称的本院医护人员。？
A、副主任
B、中级
C、初级
D、高级
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2、下列新技术、新项目审批审核内容不属于医疗技术临床应用管理委员会审核内容的是（）。？
A、所涉及的医疗仪器、药品、试剂等，是否已具备开展新技术和新项目的条件；
B、参与人员的专业能力和职称及针对该项目的分工及职责，是否能够满足开展该新技术和新项目需要；
C、是否有医疗技术风险防范预案或和医疗技术损害处置流程，对可能造成的不良后果、并发症有相应的防范措施。
D、被实施者权利保护。
二、多选题（共5题，每题10分，共50分）
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1、新技术和新项目是指在本医疗机构范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，下列请属于新技术和新项目的是（）。？【多选题】
A、医院以前开展的诊疗技术的再应用。
B、临床上新的诊疗技术方法或手段(包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目)。
C、常规开展的诊疗技术的新应用。
D、其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。
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2、下列新技术和新项目审核内容，属于医学伦理委员会需审核的是（）。？
医学伦理委员会收到经医务科(或护理部)初审的申报材料5份以上立即召开专题会议进行伦理审核，审核内容包括但不限于：【多选题】
A、申报者的资质、新技术和新项目是否符合科学性和伦理原则。
B、被实施者可能遭受的风险程度与预期受益相比是否合理。
C、是否具有可行性、安全性和效益性。
D、知情同意方式，被实施者权利保护。
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3、新技术、新项目论证审核会上项目负责人对拟开展的新技术、新项目进行汇报(PPT形式)，汇报内容应包括（）。？【多选题】
A、开展该项目的目的、意义、国内外和区内开展现状。
B、诊疗指南和技术操作规范。
C、设备和人员条件。
D、风险预估和防范措施、社会效益和经济效益评估、需要解决的问题。
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4、开展的新技术和新项目，实行科室主任负责制，当出现特殊情况时必须及时报告，下列情况属于需报告的是（）。？【多选题】
A、该新技术和新项目出现并发症或不良反应。
B、因人员、设备等各种客观因素造成新技术和新项目不能继续开展的。
C、申请科室认为需要暂停或中止此项新技术和新项目的。
D、项目组有人退出(非负责人)。
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5、属于新技术和新项目临床应用过程中需要终止的情形是（　　)。？【多选题】
A、从事该项新技术和新项目主要专业技术人员或关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用。
B、发生与该项新技术和新项目直接相关的严重不良后果。
C、该项新技术和新项目存在医疗质量和医疗安全隐患。
D、该项新技术和新项目存在新近发现的伦理缺陷。
三、判断题（共15题，每题2分，共30分）
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1、申报的新技术、新项目必须是国家或省卫健委公布的医疗技术和诊疗项目目录范围内的。
对
错
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2、新技术、新项目须在医院执业机构许可的诊疗科目范围内。
对
错
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3、申报的新技术、新项目必须是学术思想先进、具有创新性，为临床诊断、治疗、护理等所需要，能够进行临床应用，能够提升我院学术地位，具有较好的社会效益及一定经济效益。
对
错
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4、申报的新技术、新项目开展必须具备技术或项目开展所需的人员、技术、时间、场地、设备等条件。
对
错
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5、拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝准入。
对
错
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6、拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证， 进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准准入。
对
错
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7、开展的新技术和新项目属于国家和省级卫生健康行政部门规定的“限制类技术”目录之中的，应符合国家和省级卫生健康行政部门相关规定的要求。
对
错
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8、新技术、新项目相关责权：项目责任人负责立项，申报及项目被批准后组织开展，并按规定完成相应工作。
对
错
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9、新技术、新项目相关责权：科主任负责申报材料收集，申报前初审，协助医务科完成相关工作。
对
错
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10、新技术、新项目相关责权：医务科(或护理部)负责项目申请受理、项目初审、协助伦理委员会论证、协助医疗技术临床应用管理委员会论证和审批、项目进行中质量控制、追踪管理、动态评估等日常工作。
对
错
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11、新技术、新项目相关责权：医院伦理委员会负责对新技术、新项目的论证、审批。
对
错
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12、新技术、新项目相关责权：医疗技术临床应用管理委员会负责对新技术、新项目的伦理论证。
对
错
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13、新技术、新项目相关责权：物价员负责新技术、新项目相关信息录入HIS。
对
错
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14、所有新技术和新项目必须经过医疗技术临床应用管理委员会和医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用。
对
错
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15、新技术和新项目应当限于获得医疗技术临床应用管理委员会批准的团队或个人实施，在未明确其效果并转为常规技术和项目前，其他人员也可以实施。
对
错
四、填空题（在有空的地方按要求填上阿拉伯数字，共10空，每空1分，共10分）
1、医疗技术临床应用管理委员会新技术、新项目论证审核时，“同意开展”的票数达到参会投票委员总数∕及以上者为评审(论证)通过。*
2、新技术和新项目管理期限是指从获得批准开展之日起至转为常规技术项目的时间。一般情况下，安全性、有效性肯定的成熟技术，如已获国家批准的检查、检验类项目，管理周期一般为年到年；安全性、有效性需要进一步观察的技术，如手术类技术，应考虑手术效果的观察周期，管理周期一般为~年或更长。*
3、新技术、新项目质量控制规定：项目负责人至少每个月将新技术和新项目的开展情况(诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、不良反应、随访情况等)和科室质控小组的质控评价意见，由科主任报医务科，建立技术档案。*
4、新技术、新项目动态评估管理规定：首次评估应在新技术和新项目开始使用个月内进行。之后评估间隔时间应根据新技术和新项目的特点和开展例数等，一般每个月至年进行一次评估。转为常规技术前的评估，原则上要有2次以上评估。*
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