医疗器械企业负责人

一、A型题（最佳选择题）共20题，每题1.5分。
说明：每题的备选答案中只有一个最佳答案。在答题卡上将所选答案的相应字母涂黑。
*
1、我国医疗器械监管法规体系的核心法规是（）
A、《医疗器械监督管理条例》
B、《医疗器械标准管理办法》
C、《医疗器械经营许可证管理办法》
D、《医疗器械临床使用安全管理规范》
E、《医疗器械召回管理办法》
*
2、不属于上市后监管规章的是（）
A、《医疗器械经营许可证管理办法》
B、《医疗器械广告发布标准》
C、《医疗器械临床使用安全管理规范》
D、《医疗器械召回管理办法》
E、《医疗器械I临床试验规定>
*
3、医疗器械产品注册证书有效期限是（）
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
E、6年
*
4、医疗器械使用的预期目的有（）
A、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解
B、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿
C、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支
D、妊娠控制
E、以上都是
*
5、医疗器械分类目录由国务院食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布，第一类医疗器械指（）
A、植入人体的医疗器械
B、用于支持、维持生命的医疗器械
C、对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
D、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械
E、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
*
6、不是开办医疗器械经营企业必须具备的条件的是（）
A、具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境
B、具有与其经营的医疗器械产品相适应的风险资金及管控能力
C、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员
D、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训能力
E、具有与其经营的医疗器械产品相适应的维修售后服务能力
*
7、《医疗器械生产许可证》有效期为（）年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。
A、4
B、3
C、6
D、5
E、6
*
8、企业应当与（）签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
A、生产者
B、供货者
C、使用者
D、购货者
E、以上都是
*
9、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行（）健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
A、一次
B、二次
C、三次
D、四次
E、五次
*
10、《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为（）
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
E、6年
*
11、第二类是具有中度风险，需要（）以保证其安全、有效的医疗器械。
A、实行常规管理
B、严格控制管理
C、采取特别措施
D、一般管理
E、重点管理
*
12、开办第二类、第三类医疗器械经营企业的审查批准单位是（）
A、国家食品药品监督管理总局
B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C、设区的市级(食品)药品监督管理机构
D、县级及以上(食品)药品监督管理部门
E、国家卫生和计划生育委员会
*
13、不需申请《医疗器械经营企业许可证>的第二类医疗器械产品包括（）
A、体温计、血压计
B、磁疗器具
C、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩
D、避孕套、避孕帽
E、以上都是
*
14、申请《医疗器械经营企业许可证》应当具备的条件包括（）
A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称
B、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所
C、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
D、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等
E、以上都是
*
15、(食品)药品监督管理部门应当作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定的时限是在受理之日起（）
A、15个工作日内
B、20个工作日内
C、30个工作日内
D、35个工作日内
E、40个工作日内
*
16、医疗器械经营企业许可证应载明的内容不包括（）
A、注册资金
B、注册地址
C、企业名称
D、企业法人
E、经营范围
*
17、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括（）
A、经营方式变更
B、注册地址变更
C、经营范围变更
D、仓库地址变更(包括增减仓库)变更
E、以上都是
*
18、(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查的医疗器械经营企业不包括（）
A、上一年度新开办的企业
B、上一年度检查中存在问题的企业
C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业
D、企业法人变更的企业
E、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业
*
19、以下说法错误的是（）
A、医疗器械生产、经营企业不得在药品监督管理部门核准的地址以外的场所进行医疗器械现货销售活动
B、医疗器械生产企业可销售本企业生产的医疗器械和受委托生产的医疗器械
C、医疗器械经营企业应当按照《医疗器械经营企业许可证》许可的经营范围经营医疗器械
D、购销记录应当保存至超过医疗器械有效期2年：无有效期的，应当保存至医疗器械终止使用后2年
E、医疗器械生产、经营企业知道或者应当知道他人无证经营医疗器械的，不得为其提供医疗器械
*
20、经营企业销售人员销售无菌器械，应出具证明（）
A、加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》的复印件及产品合格证
B、加盖本企业印章的《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证
C、加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围
D、销售人员的身份证
E、以上都是
二、B型题（配伍选择题）共30题，每题2分。
说明：备选答案在前，试题在后。每组均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。在答题卡上将所选答案的相应字母涂黑。
*
21、由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请（）
A、医疗器械经营企业未按照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度
B、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的；医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、擅自设立库房
C、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的
D、未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续，仍继续从事医疗器械经营活动，货值金额1万元以上的
E、涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》，违法所得1万元以上的
*
22、由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款（）
A、医疗器械经营企业未按照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度
B、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的；医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、擅自设立库房
C、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的
D、未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续，仍继续从事医疗器械经营活动，货值金额1万元以上的
E、涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》，违法所得1万元以上的
*
23、由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款（）
A、医疗器械经营企业未按照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度
B、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的；医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、擅自设立库房
C、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的
D、未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续，仍继续从事医疗器械经营活动，货值金额1万元以上的
E、涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》，违法所得1万元以上的
*
24、由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（）
A、医疗器械经营企业未按照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度
B、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的；医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、擅自设立库房
C、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的
D、未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续，仍继续从事医疗器械经营活动，货值金额1万元以上的
E、涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》，违法所得1万元以上的
*
25、由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得，处3倍以上5倍以下罚款（）。
A、医疗器械经营企业未按照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度
B、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的；医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、擅自设立库房
C、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的
D、未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续，仍继续从事医疗器械经营活动，货值金额1万元以上的
E、涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》，违法所得1万元以上的
*
26、台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册审查发证机关是（）。
A、设区的市级(食品)药品监督管理机构
B、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
C、国家食品药品监督管理总局审查
D、除另有规定外，参照境外医疗器械办理
E、国家卫生和计划生育委员会
*
27、境外医疗器械的注册审查发证机关是（）。
A、设区的市级(食品)药品监督管理机构
B、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
C、国家食品药品监督管理总局审查
D、除另有规定外，参照境外医疗器械办理
E、国家卫生和计划生育委员会
*
28、境内第一类医疗器械的注册审查发证机关是（）。
A、设区的市级(食品)药品监督管理机构
B、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
C、国家食品药品监督管理总局审查
D、除另有规定外，参照境外医疗器械办理
E、国家卫生和计划生育委员会
*
29、境内第二类医疗器械的注册审查发证机关是（）。
A、设区的市级(食品)药品监督管理机构
B、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
C、国家食品药品监督管理总局审查
D、除另有规定外，参照境外医疗器械办理
E、国家卫生和计划生育委员会
*
30、境内第三类医疗器械的注册审查发证机关是（）。
A、设区的市级(食品)药品监督管理机构
B、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
C、国家食品药品监督管理总局审查
D、除另有规定外，参照境外医疗器械办理
E、国家卫生和计划生育委员会
*
31、使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的（）。
A、备案观察
B、一级召回
C、二级召回
D、三级召回
E、销毁
*
32、使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的（）。
A、备案观察
B、一级召回
C、二级召回
D、三级召回
E、销毁
*
33、使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的（）。
A、备案观察
B、一级召回
C、二级召回
D、三级召回
E、销毁
医疗器械入库时
*
34、清点商品数量属于（）。
A、检查单货(单和货)
B、检查包装
C、检查质量
D、核对金额
E、查询供货单位
*
35、检查调拨单据所列的产地、货号、品名、规格等与器械原包装或标签上所列各项是否一致属于（）。
A、检查单货(单和货)
B、检查包装
C、检查质量
D、核对金额
E、查询供货单位
*
36、用仪器仪表等对内装器械性能情况进行检查属于（）。
A、检查单货(单和货)
B、检查包装
C、检查质量
D、核对金额
E、查询供货单位
*
37、检查包装有无残破、拆开等现象，有无水渍、受潮痕迹，效期等标志是否清楚属于（）。
A、检查单货(单和货)
B、检查包装
C、检查质量
D、核对金额
E、查询供货单位
*
38、观察商品外观质量有无变形、裂痕、污痕、霉点、锈迹、变色、结块等异状属于（）。
A、检查单货(单和货)
B、检查包装
C、检查质量
D、核对金额
E、查询供货单位
*
39、以固定盘点和订购周期为基础，按规定时间检查存量并随即提出订购，补充至库存储备定额的方法是（）。
A、定期库存控制法
B、定量库存控制法
C、经济批量控制法
D、ABC分类控制法
E、存量库存控制法
*
40、以固定订购点和订购批量为基础，当实际库存量降至订购点时提出订购，每次订购数量相同，而订购时间不固定，由物料需用量的变化决定的是（）。
A、定期库存控制法
B、定量库存控制法
C、经济批量控制法
D、ABC分类控制法
E、存量库存控制法
*
41、先将库存物料分成两堆，先用第一堆，当第一堆用完时，立即组织采购订货，在第二批物料进厂前，继续使用第三堆物料，这样第二堆物料就是订购点的是（）。
A、定期库存控制法
B、定量库存控制法
C、经济批量控制法
D、ABC分类控制法
E、存量库存控制法
*
42、侧重从企业经济效益来综合分析物料订购和库存保管费用的一种科学方法即（）。
A、定期库存控制法
B、定量库存控制法
C、经济批量控制法
D、ABC分类控制法
E、存量库存控制法
*
43、把企业需用品种繁多的物料，按其重要程度、消耗数量、价值大小、资金占用等情况，分成三大类分别实施管理的方法是（）。
A、定期库存控制法
B、定量库存控制法
C、经济批量控制法
D、ABC分类控制法
E、存量库存控制法
商品储存区域颜色
*
44、不合格品隔离区（）。
A、黄色
B、白色
C、红色
D、绿色
E、紫色
*
45、合格品储存区（）。
A、黄色
B、白色
C、红色
D、绿色
E、紫色
*
46、待检区（）。
A、黄色
B、白色
C、红色
D、绿色
E、紫色
*
47、退货区（）。
A、黄色
B、白色
C、红色
D、绿色
E、紫色
器械在储存堆垛时，要留出一定的距离
*
48、顶距（）。
A、50cm
B、40cm
C、30cm
D、20cm
E、10cm以上
*
49、灯距（）。
A、50cm
B、40cm
C、30cm
D、20cm
E、10cm以上
*
50、垛距（）。
A、50cm
B、40cm
C、30cm
D、20cm
E、10cm以上
三、D型题（判断正误题）共10题，每题1分。
说明：判断下列各题的正误，正确的请将答题卡上对应题号的[A]涂黑，错误的请将答题卡上对应题号的[B]涂黑。全选[A]或全选[B]均不得分
*
51、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出延续申请。 （）
A. 对
B. 错
*
52、医疗器械说明书可以含有保险公司保险等语言。 （）
A. 对
B. 错
*
53、医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。 （）
A. 对
B. 错
*
54、经营企业合并后应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。 （）
A. 对
B. 错
*
55、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。 （）
A. 对
B. 错
*
56、国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。 （）
A. 对
B. 错
*
57、擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的，由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案。 （）
A. 对
B. 错
*
58、护理设备应归类为辅助设备。 （）
A. 对
B. 错
*
59、《医疗器械分类目录》用于指导《医疗器械分类规则》的制定和确定新的产品注册类别。（）
A. 对
B. 错
*
60、医疗器械的质量管理人员应在职在岗，不可以在其他单位兼职。 （）
A. 对
B. 错
问卷星提供技术支持
举报