医疗器械企业负责人

一、A型题（最佳选择题）共20题，每题1.5分。
说明：每题的备选答案中只有一个最佳答案。在答题卡上将所选答案的相应字母涂黑。
* 1、我国医疗器械监管法规体系的核心法规是（）
* 2、不属于上市后监管规章的是（）
* 3、医疗器械产品注册证书有效期限是（）
* 4、医疗器械使用的预期目的有（）
* 5、医疗器械分类目录由国务院食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布，第一类医疗器械指（）
* 6、不是开办医疗器械经营企业必须具备的条件的是（）
* 7、《医疗器械生产许可证》有效期为（）年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。
* 8、企业应当与（）签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
* 9、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行（）健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
* 10、《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为（）
* 11、第二类是具有中度风险，需要（）以保证其安全、有效的医疗器械。
* 12、开办第二类、第三类医疗器械经营企业的审查批准单位是（）
* 13、不需申请《医疗器械经营企业许可证>的第二类医疗器械产品包括（）
* 14、申请《医疗器械经营企业许可证》应当具备的条件包括（）
* 15、(食品)药品监督管理部门应当作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定的时限是在受理之日起（）
* 16、医疗器械经营企业许可证应载明的内容不包括（）
* 17、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括（）
* 18、(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查的医疗器械经营企业不包括（）
* 19、以下说法错误的是（）
* 20、经营企业销售人员销售无菌器械，应出具证明（）
二、B型题（配伍选择题）共30题，每题2分。
说明：备选答案在前，试题在后。每组均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。在答题卡上将所选答案的相应字母涂黑。
* 21、由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请（）
* 22、由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款（）
* 23、由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款（）
* 24、由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（）
* 25、由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得，处3倍以上5倍以下罚款（）。
* 26、台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册审查发证机关是（）。
* 27、境外医疗器械的注册审查发证机关是（）。
* 28、境内第一类医疗器械的注册审查发证机关是（）。
* 29、境内第二类医疗器械的注册审查发证机关是（）。
* 30、境内第三类医疗器械的注册审查发证机关是（）。
* 31、使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的（）。
* 32、使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的（）。
* 33、使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的（）。
医疗器械入库时
* 34、清点商品数量属于（）。
* 35、检查调拨单据所列的产地、货号、品名、规格等与器械原包装或标签上所列各项是否一致属于（）。
* 36、用仪器仪表等对内装器械性能情况进行检查属于（）。
* 37、检查包装有无残破、拆开等现象，有无水渍、受潮痕迹，效期等标志是否清楚属于（）。
* 38、观察商品外观质量有无变形、裂痕、污痕、霉点、锈迹、变色、结块等异状属于（）。
* 39、以固定盘点和订购周期为基础，按规定时间检查存量并随即提出订购，补充至库存储备定额的方法是（）。
* 40、以固定订购点和订购批量为基础，当实际库存量降至订购点时提出订购，每次订购数量相同，而订购时间不固定，由物料需用量的变化决定的是（）。
* 41、先将库存物料分成两堆，先用第一堆，当第一堆用完时，立即组织采购订货，在第二批物料进厂前，继续使用第三堆物料，这样第二堆物料就是订购点的是（）。
* 42、侧重从企业经济效益来综合分析物料订购和库存保管费用的一种科学方法即（）。
* 43、把企业需用品种繁多的物料，按其重要程度、消耗数量、价值大小、资金占用等情况，分成三大类分别实施管理的方法是（）。
商品储存区域颜色
* 44、不合格品隔离区（）。
* 45、合格品储存区（）。
* 46、待检区（）。
* 47、退货区（）。
器械在储存堆垛时，要留出一定的距离
* 48、顶距（）。
* 49、灯距（）。
* 50、垛距（）。
三、D型题（判断正误题）共10题，每题1分。
说明：判断下列各题的正误，正确的请将答题卡上对应题号的[A]涂黑，错误的请将答题卡上对应题号的[B]涂黑。全选[A]或全选[B]均不得分
* 51、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出延续申请。 （）
* 52、医疗器械说明书可以含有保险公司保险等语言。 （）
* 53、医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。 （）
* 54、经营企业合并后应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。 （）
* 55、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。 （）
* 56、国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。 （）
* 57、擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的，由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案。 （）
* 58、护理设备应归类为辅助设备。 （）
* 59、《医疗器械分类目录》用于指导《医疗器械分类规则》的制定和确定新的产品注册类别。（）
* 60、医疗器械的质量管理人员应在职在岗，不可以在其他单位兼职。 （）
加载中...
如果由于网络原因导致此框一直不消失，请重新刷新页面！