2018年执业药师线上模考法规试卷

注意事项：

1.请考生按要求如实填写姓名、准考证号、考场座位号，试卷上除填写(涂)规定的项目外，不得有明显标记。

2.本试卷共120题，分A、B、C、X四个题型，请考生按要求作答。

3.请考生自觉遵守考场纪律，严禁抄袭等作弊行为，一经发现，将按考试相关规定进行严肃处理。
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一、A最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中只有一个最符合题意）
* 1．国务院办公厅印发《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》，明确执业药师继续教育管理的承担部门是（）
* 2.药品产业链长，有研发、生产、流通和使用等多个环节，每个环节都可能存在着相应的风险，关于药品安全风险错误的是（）
* 3.根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，深化医疗卫生体制改革的基本原则的内容不包括（）
* 4.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国家基本药物遴选原则是（）
* 5.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是（）
* 6.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会的职能不包括（）
* 7.负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向的绩效考核和评价运行机制的主管部门是（）
* 8.参与拟订、调整国家基本药物目录和非处方目录的部门是（）
* 9.法律效力的层次是指规范性法律文件之间的效力等级，关于法律效力层次的描述不正确的是（）
* 10.根据药品行政许可事项，国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发（）
* 11.以下不属于行政强制执行的方式的是（）
* 12.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)中，关于仿制药的概念是（）
* 13.根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，关于药品生产许可的说法正确的是（）
* 14.根据《药品经营许可证管理办法》，属于许可事项的变更的是（）
* 15.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，关于药品验收、储存与养护的说法，正确的是（）
* 16.根据《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业对首营品种主要审核内容是（）
* 17.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是（）
* 18.根据《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业营业场所必须配备的设备不包括（）
* 19.根据《药品管理法实施条例》，在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的（）
* 20.《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发[2017]13号)中关于药品购销活动的规定，若公立医院从非法渠道购销药品，则该医院不得购入相关企业药品的年限是（）
* 21.依照《医疗机构药事管理规定》，临床药师应具有（）
* 22.根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，有关医疗机构药品储存养护的说法不正确的是（）
* 23.依照《处方管理办法》规定，下列有关处方书写说法不正确的是（）
* 24.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得(麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡)的医疗机构，需承担“由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告：逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款：情节严重的，吊销其印鉴卡：对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分”的法律责任的违法情形是（）
* 25.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物分级管理的依据不包括（）
* 26.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，不属于抗菌药物范畴的是（）
* 27.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录应（）
* 28.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是（）
* 29.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，负责非处方药目录的筛选、审批、发布和调整工作的机构为（）
* 30.有关非处方药专有标识的说法，错误的是（）
* 31.根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是（）
* 32.关于安全性更新报告的说法正确的是（）
* 33.药品调剂人员在调配存在“十八反”、“十九畏”的中药饮片处方时，应采取的措施是（）
* 34.关于麻醉药品和精神药品定点生产和销售渠道的限制，说法错误的是（）
* 35.对于麻醉药品和精神药品实行定点经营的方式，关于定点经营的说法，正确的是（）
* 36.有关单方制剂和小包装麻黄素购销要求，说法正确的是（）
* 37.有关含麻黄碱类复方制剂的零售管理的说法，错误的是（）
* 38.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是（）
* 39.以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是（）
* 40.举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动（）
二、B配伍选择题（共50题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可以不选用，每题只有一个备选项最符合题意）
* 41.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（）
* 42.配合药监部门加强对互联网药品广告的整治的部门是（）
* 43.负责生产用菌毒种、细胞株和检定工作，承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作的机构是（）
* 44.应当使用专用设施(如独立的空气净化系统和设备)的是（）
* 45.排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是（）
* 46.必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是（）
* 47.必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开的是（）
* 48.在药品批发企业中，从事质量管理工作的，应当具有（）
* 49.在药品批发企业中，从事验收、养护工作的，应当具有（）
* 50.在药品批发企业中，从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有（）
* 51.在药品批发企业中，从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有（）
* 52.哌醋甲酯用于治疗儿童多动症，每张处方不得超过（）
* 53.为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（）
* 54.为门诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（）
* 55.为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（）
* 56.医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，应当慎重经验用药的是（）
* 57.医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用的是（）
* 58.医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，应当参照药敏试验结果选用的是（）
* 59.在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是（）
* 60.在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是（）
* 61.不纳入医保用药范围的是（）
* 62.国家制定，省级主管部门不可以进行调整的是（）
* 63.药品使用说明书中未收载的不良反应，属于（）
* 64.对新药监测期内的药品须报告其引起的（）
* 65.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是（）
* 66.禁止采猎的野生物种药材是（）
* 67.野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是（）
* 68.对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为（）
* 69.对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为（）
* 70.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为（）
* 71.根据麻醉药品和精神药品品种目录，按第一类精神药品管理的是（）
* 72.根据麻醉药品和精神药品品种目录，按第二类精神药品管理的是（）
* 73.根据麻醉药品和精神药品品种目录，按麻醉药品管理的是（）
* 74.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为（）
* 75.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为（）
* 76.国家实行特殊管理的药品是（）
* 77.标签必须印有专有标识的药品是（）
* 78.药品标准具有最高权威性的是（）
* 79.现行的2015年版的国家药品标准是（）
* 80.由国家食品药品监督管理局批准给申请人的特定药品标准是（）
* 81.根据《药品说明书和标签管理规定》，原料药的标签应当注明（）
* 82.根据《药品说明书和标签管理规定》，尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明（）
* 83.列出处方中含有可能引起严重不良反应的成份或辅料的说明书项目是（）
* 84.列出用药过程中需定期检查血象的说明书项目是（）
* 85.列出药品中所用的全部辅料名称的说明书项目是（）
* 86.根据《药品广告审查发布标准》，可以在大众传播媒介发布广告的药品是（）
* 87.根据《药品广告审查发布标准》，必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是（）
* 88.使用保健食品原料目录以外原料的保健食品（）
* 89.首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物的（）
* 90.首次进口的保健食品（）
三、C综合分析选择题（共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有一个最佳答案）
[91-93]
某药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。药店经营以下四种产品：
产品一：阜阳市益泰药械有限公司生产的冷敷贴，备案号为皖阜械备20150077号；
产品二：山东煜和堂药业有限公司生产的冷敷贴，注册证号为鲁荷食药监械（准）字2013第1260011号；
产品三：河南羚锐制药股份有限公司生产的关节止痛膏，批准文号为国药准字Z41020302；
产品四：京都念慈菴总厂有限公司生产的京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏，医药产品注册证号为ZC20160005。
* 91.上述案例中所指的四种产品，属于第二类医疗器械的是（）
* 92.上述案例中所指的四种产品，经营需要备案的是（）
* 93.上述案例中所指的四种产品，属于国产中成药的是（）
[94-97]
在一个会议上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多家药用淀粉少用主要生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。
* 94.上述信息中所指的四种情形，应按假药或者假药论处的是（）
* 95.上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是（）
* 96.根据最高人民法院，最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件使用法律若干问题的解释》，针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到120余万元，已经销售金额达到25万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为（）
* 97.根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到120余万元，已经销售金额达到25万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是（）
[98-100]
A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
* 98.在不正当竞争行为中，B制药公司假冒注册商标的行为应定性为（）
* 99.关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正确的是（）
* 100.如果上述信息中的B企业的药品广告批准文号属于提供虚假材料申请而取得，药品广告审查机关应当撤销药品广告批准文号，同时还应（）
[101-102]
2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改<疫苗流通和预防接种管理条例>的决定》（国务院令第668号）（以下简称《决定》）。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确将疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行行政区域的接种单位。同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。
* 101.上述信息中所指第二类疫苗是（）
* 102.从上述信息分析，关于第二类疫苗流通方式，正确的是（）
[103-105]
某药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，《药品经营许可证》的经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。药店经营以下四种药品：
药品一：中美史克生产的新康泰克II，非处方药，所含成份：对乙酰氨基酚500毫克，氢溴酸右美沙芬15毫克，盐酸伪麻黄碱30毫克，马来酸氯苯那敏2毫克。辅料为胶化淀粉、聚乙烯吡咯烷酮、蓝色1#、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸、蓝色干喷料、巴西棕榈蜡；
药品二：葵花药业生产的小儿化痰止咳颗粒，非处方药，所含成份：桔梗流浸膏、桑白皮流浸膏、吐根酊、盐酸麻黄碱。辅料为枸橼酸、枸橼酸钠、香精、蔗糖；
药品三：北京同仁堂生产的消咳宁片，处方药，所含成份：盐酸麻黄碱、甘草浸膏、苦杏仁、石膏、碳酸钙；
药品四：山东方健制药有限公司生产的麻黄止咳丸，非处方药，所含成份：麻黄、橘红、细辛、桔梗、川贝母、五味子（醋蒸）、茯苓。辅料为桃胶、蔗糖、青礞石、甘草。
* 103.上述案例中所指的四种产品，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装的有（）
* 104.下列药品不得委托生产的是（）
* 105.根据上述信息，该企业可以经营的品种是（）
[106-107]
某药店零售（连锁）企业的经营范围包括：“中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、第二类精神药品”。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂”，经营方式是批发。
* 106.该药店可以从该供货商采购的药品是（）
* 107.该企业可以零售第二类精神药品，有关第二类精神药品零售管理的说法，错误的是（）
[108-110]
A药品生产企业经批准可以生产医疗用毒性药品（口服剂型）、麻醉药品（注射剂），心血类药品（注射剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，B药品生产企业也持有与A药品生产企业相应的品种的《药品GMP证书》。
* 108. A药品生产企业可以委托B药品生产企业的品种是（）
* 109.若B药品生产企业生产A药品生产企业委托的药品，其批准部门是（）
* 110.《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，B药品生产企业在GMP认证的时候，不包括的程序是（）
四、X多项选择题（共10题，每题1分。由一个题干和备选项组成。有2个或3个以上符合题意，多选、少选均不得分）
* 111.根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私，非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说法，正确的有（） 【多选题】
* 112.生产、销售假药“对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节”是指生产、销售的假药被使用后（） 【多选题】
* 113.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下列属于商业贿赂行为的有（） 【多选题】
* 114.指定检验的批签发的生物制品包括（） 【多选题】
* 115.说明书和标签必须印有规定的标识的是（） 【多选题】
* 116.有关第二类疫苗的供应的说法，正确的是（） 【多选题】
* 117.下列关于医疗机构配制中药制剂的说法，正确的有（） 【多选题】
* 118.根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，正确的有（） 【多选题】
* 119.根据《互联网药品信息服务管理办法》，提供互联网药品信息服务的网站不可以发布信息的是（） 【多选题】
* 120.对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（） 【多选题】
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